gmp是什么,GMP和GSP分别是什么意思?
摘要1.《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,它要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统
1.《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,它要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括安全卫生)符合法规要求,GMP所规定的内容,是食品药品加工生产企业必须达到的最基本的条件。 2.《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyingPractice,GSP)是指在药品流通过程中,针对计划采购gmp是什么、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度,它通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。 简单的理解,GMP核心是M,即Manufacture——药品的生产领域;而GSP更关注S,即supply——药品流通领域。两者都是食品药品的行业规范。回答你满意吗~~
GMP的制定目的是什么?
GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
根据《药品生产质量管理规范》
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。