中国新冠疫苗预防接种申请,重磅！中国宣布附条件批准首支新冠疫苗注册申请

【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵】国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日宣布，国家药监局已于30日附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请中国新冠疫苗预防接种申请。

国药集团30日发布消息称，经统计分析，国药中国生物（国药中生）北京公司新冠病毒灭活疫苗三期临床试验期中分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

公开信息显示，国药中生的新冠灭活疫苗此前已在多个国家和地区进行三期临床试验，且获批在中国国内紧急使用。在紧急使用和海外三期临床试验中，没有出现严重不良反应的报告。日前，国药中生北京公司的新冠灭活疫苗已于本月初在阿联酋和巴林获得上市批准。

据《环球时报》记者从国药中生处了解，截至今年年底，该公司的灭活疫苗生产能力达1.2亿剂，在2021年将扩大到每年10亿剂。

中国新冠病毒疫苗获批附条件上市

(抗击新冠肺炎)中国新冠病毒疫苗获批附条件上市

中新社北京12月31日电 (李京泽)中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日在北京表示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

当日，中国国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。陈时飞在会上指出，国家药监局于12月30日晚已依法附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

12月31日，中国国务院联防联控机制在北京举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。 中新社记者 张宇 摄

此前，已有数据显示，相关灭活疫苗保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

陈时飞介绍称，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

他进一步强调，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

中国科学技术部副部长徐南平补充指出，到目前为止，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。(完)

来源：中国新闻网