药用辅料标准,国家药典委：11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》

（本报记者 落楠） 4月1日，国家药典委发布信息，对L(+)-酒石酸等11个拟载入2020年版《中国药典》、在公示后未收到反馈意见的药用辅料标准草案，希望相关药用辅料生产及使用单位、行业组织在4月30日前书面反馈意见建议药用辅料标准。

据悉，按照《中国药典》编制规划，国家药典委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，其中有11个药用辅料标准草案经公示后未收到反馈意见，拟收载入2020年版《中国药典》。这11个品种为L(+)-酒石酸、丁基羟基苯甲醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、 椰子油、依地酸钙钠、月桂醇和棕榈酸。

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），国家药典委请相关药用辅料生产及使用单位、行业组织反馈信息。反馈的信息包括：本企业生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何；本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议。有关意见建议于2019年4月30日前书面反馈国家药典委。

《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理

6月17日，国家药典委员会发布通知称，为确保药用辅料相关标准的正确执行和持续改进，对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理，公布“品种监护人”联系方式，并表示将根据品种及监护人的变化情况及时公布更新版本。

“品种监护人”的职责是及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询，确保标准的正确执行；收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见，跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态，配合完成标准评估，及时提出标准修订建议。

“品种监护人”的确定由国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验，将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。各标准负责单位根据工作需要，将每个标准逐一落实到具体负责人，承担“品种监护人”的相应职责。

此次公布的《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（202006版）共21页，公开了各品种的负责单位、联系电话和联系邮箱，负责单位包括药品检验机构、国家工程技术研究中心、高校和企业等。

来源：中国医药报